Sperimentazioni illegali: ecco cosa accade negli ospedali. Apparecchiature made in China non omologate

Migliaia di cittadini vengono trasformati a loro insaputa in cavie, da medici corrotti che in cambio ricevono regali e viaggi premio.

Un business da milioni di euro

I pazienti come cavie. Uomini, donne, anziani o bambini ha poca importanza. In Italia, i sequestri dei Carabinieri del Nas delineano un quadro sconcertante: decine di medici senza scrupoli sperimentano illegalmente sui propri pazienti, medicinali e dispositivi medici non autorizzati e spesso non funzionanti in cambio di viaggi, soldi, cellulari di ultima generazione, tablet e persino condizionatori.

Su centinaia di ignari pazienti, infatti, sono state installate apparecchiature mediche difettose, altre ormai scadute di validità da moltissimi anni mentre su altri ancora protesi “riciclate” e neanche sterilizzate. Non solo. Su diversi ammalati sono stati utilizzati cateteri venosi o cannule per la tracheotomia made in China sterilizzate con sostanze che non avevano niente a che vedere con disinfettanti.

Apparecchiature made in China

Trentamila tra sonde rettali, cateteri, lame laringoscopiche, circuiti respiratori, tubi drenanti non omologati di fabbricazione cinese e non sterilizzati venduti e utilizzati dalle strutture pubbliche molisane. Per mesi sui pazienti ricoverati nelle strutture sanitarie del Molise sono stati utilizzati dispositivi medici scaduti, contraffatti e non etichettati.

Un giro di affari di centinaia di migliaia di euro scoperto dai Nas di Campobasso e Pescara che ha portato alla denuncia di due persone. Inoltre, i Nas di Campobasso hanno sequestrato, presso l’ospedale di Termoli, alcuni flaconi di disinfettanti utilizzati per la sanificazione delle sale operatorie e di rianimazione, le cui etichette erano state contraffatte in modo da prolungare la data di scadenza del prodotto. Non solo. All’interno di questi flaconi non vi era la soluzione disinfettante originale ma solamente acqua e veniva fatta pagare alla Asl anziché 40 euro oltre 200 euro a confezione

Operazione “Otorino”

Alcuni medici, dipendenti pubblici, fornivano nominativi di pazienti a ditte private per favorire quest’ultime nella vendita di dispositivi medici nel campo acustico. Nel mese di novembre 2011 sono state eseguite 6 ordinanze di custodia cautelare agli arresti domiciliari nei confronti di tre medici in servizio presso un ospedale e tre dirigenti di altrettante ditte operanti nel campo dei dispositivi medici.

Le protesi all’anca non conformi

I Nas di Livorno dopo aver acquisito la documentazione presso un Ente che aveva il compito di approvvigionamento di beni e servizi ma anche la gestione del patrimonio delle Asl di Livorno, Pisa, Lucca, Viareggio, Massa Carrara e un’azienda Ospedaliero-Universitaria, scoprono un giro di gare d’appalto per l’acquisto di protesi all’anca non conformi agli standard del Ministero. Le protesi illegali sono state istallate su decine di pazienti ignari.

Milano e le ricerche scientifiche non autorizzate

Nove i decreti di perquisizione locale e personale nell’ambito di un’indagine nei confronti di medici e assistenti di un’unità operativa di malattie infettive di un ospedale lombardo, nonché di un’università lombarda, in concorso tra loro e al fine di trarne profitto attraverso l’ attività ricerca scientifica non autorizzata, o svolta con modalità irregolari. I medici sottoponevano i pazienti a prelievi aggiuntivi di materiale biologico (sangue e liquor), non necessari ai fini clinici, anche senza il loro consenso informato, o per patologie non inserite in alcun protocollo di ricerca ufficiale, non attuando le previste procedure di registrazione nella cartella clinica dei pazienti, in ogni caso violando vari aspetti della normativa in tema di ricerca scientifica.

Perugia: farmaci pericolosi

Sono stati deferiti in stato di libertà dai Carabinieri del Nas, 9 medici medicina generale, perchè redigevano agli assistiti numerose prescrizioni galeniche (circa 2.000 in sei mesi), con un mix di numerosi principi attivi, alcuni ad effetto stupefacente, riconosciuti nella farmacopea ufficiale ed autorizzati al commercio per la cura di malattie non attinenti le cure dimagranti, quali depressione e diabete, combinati con altri prodotti fitoterapici, senza che il paziente fosse stato debitamente informato e avesse sottoscritto il previsto consenso informato, con grave pericolo per la salute.
In alcuni casi i militari hanno accertato che i pazienti nel corso della terapia avevano accusato stati di malessere diffusi, cessati con l’interruzione dell’assunzione delle pillole.

Parma: operazione “camici sporchi”

I carabinieri del NAS arrestano 9 medici 67 persone indagate e 12 aziende con divieto di contrattare con la Pubblica Amministrazione. Sequestrano anche un milione di euro cardiologi e rappresentanti di ditte fornitrici di attrezzature mediche sperimentavano dispositivi medici senza autorizzazione, installavano apparecchiature mediche, risultate anche difettose, su pazienti ignari, creavano cartelle cliniche false tutto a spese del SSN.
Inoltre avevano creato fittizie ONLUS su cui far confluire dazioni di denaro per incentivare le sperimentazioni non autorizzate. E’ stato sequestrato anche un milione di euro su alcuni conti correnti bancari.

Roma: vaccini illegali
Commercializzavano e utilizzavano ceppi virali e relativi vaccini di influenza avaria. I nas hanno denunciato 41 persone del settore sanitario per associazione per delinquere finalizzata alla ricettazione, somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica, corruzione, concussione, abuso d’ufficio, diffusione di epidemia, avendo importato, prodotto, distribuito e somministrato ceppi virali e vaccini per uso veterinario a base di virus patogeni dell’influenza aviaria di provenienza illecita daPaesi orientali ed oggetto di contrabbando dagli U.S.A. A seguito di questa operazione si è dimesso Il segretario generale del Ministero della Salute Romano Marabelli.

Le risposte del Ministero della Salute

Ovviamente sulla questione abbiamo chiesto un intervento del Ministero della Salute. Panorama.it, dieci giorni fa, ha inoltrato alcune semplicissime domande al Ministero della Salute per avere chiarimenti in merito alle sperimentazioni illegali, sui danni alla salute dei pazienti, sulle falsificazioni delle cartelle cliniche e le conseguenze che queste alterazioni possono avere sul futuro clinico del cittadino.

Dopo ben due tentativi, questa mattina Marcella Marletta,Direttore Generale Ministero della salute, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha risposto.

Queste le domande:

1-Quali sono le sperimentazioni illegali effettuate sui cittadini che sono state riscontrate con più frequenza dalle indagini effettuate dal Nas?
2– Quali possono essere le conseguenze per la salute?
3-Associata alla sperimentazione illegale c’è sempre anche la falsificazione della cartella clinica. Che cosa significa per il paziente?

Questa la prima risposta che è stata data al redattore:

Risposta alla domanda n.1:

“Le eventuali sperimentazioni con dispositivi medici che avvengono in modo illegale, sono fenomeni che ovviamente si svolgono in assenza di comunicazioni, notifiche, ecc. rivolte alle Autorità competenti e ai comitati etici locali, pertanto non è possibile fornire un riscontro al quesito sulla entità del fenomeno che peraltro dovrebbe essere estremamente limitato se non occasionale e riportabile a qualche caso isolato.”

Risposta alla domanda n.2:

“Per quanto riguarda i danni alla salute , ovviamente potrebbero essere anche molto gravi in quanto non esiste il protocollo di sperimentazione clinica e i soggetti in questione potrebbero essere trattati in maniera impropria e non corretta e soprattutto senza il consenso informato e mancherebbe la verifica da parte dei Comitati Etici e del Ministero per quanto riguarda i dispositivi medici e dell’AIFA per quanto riguarda i farmaci

Il secondo tentativo di risposta del Ministero della Salute

Questa la seconda risposta, dopo che la redazione di Panorama.it, ha chiesto di avere risposte più precise e dettagliate a tutti e tre i quesiti:
Marcella Marletta, Direttore Generale Ministero della salute, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha risposto.

Il fenomeno delle sperimentazioni cliniche illegali si caratterizza per la sua gravità. Utilizzare dispositivi medici illegalmente e somministrare farmaci a pazienti ignari non solo non e’ etico ma e’ assolutamente disdicevole e pericoloso per le conseguenze sulla salute che possono derivare dall’utilizzo non appropriato di un dispositivo medico non conforme o di un farmaco non autorizzato.

Bisogna certamente affermare che si tratta di un evento che deve essere tenacemente contrastato e fortunatamente esiste in Italia un sistema di contrasto importante, che riesce a sgominare illegalità e corruzione.

Il nostro Servizio Sanitario Nazionale è uno tra i migliori sistemi di assistenza sanitaria ed è caratterizzato da picchi di eccellenza ma in alcuni tristi casi manifesta anche inefficienze dentro le quali si possono annidare, appunto, corruzione e illegalità. E qui entra in gioco il fattore umano. Purtroppo esiste sempre chi non rispetta le regole del sistema a danno della collettività ed anzi cerca di approfittarne per puro interesse personale a totale discapito della tutela della salute dei pazienti e tradendo i più elementari comportamenti improntati alla correttezza ed all’etica professionale.

Operazioni di controllo che insieme a tutta una corposa serie di misure poste in essere da tempo dalle Autorità per prevenire e contrastare efficacemente il fenomeno permettono di considerare il mercato farmaceutico e dei dispositivi medici italiano tra i più sicuri nel panorama internazionale.

Non ultimo, le attività di monitoraggio, effettuate congiuntamente da operatori appartenenti ad amministrazioni diverse nazionali, regionali e non solo sanitarie che testimoniano, ancora una volta, la capacità delle istituzioni di collaborare in modo efficace a tutela di un valore imprescindibile quale è quello della salute, pubblica e del singolo cittadino.

La vigilanza e il controllo delle strutture sanitarie nelle quali vengono effettuate le sperimentazioni cliniche e’, in base alla Legge 833/78 ,di competenza delle Regioni mentre i Comitati Etici valutano i protocolli sperimentali ,il Ministero della salute e’ competente per la valutazione delle sperimentazioni con dispositivi medici e l’Aifa per i Farmaci.

In queste attività si segnala la partecipazione attiva e costante dei Nas che consente di monitorare e talvolta anticipare le evoluzioni del fenomeno, assicurando in tal modo efficaci interventi in termini di prevenzione e contrasto.

Per quanto attiene al settore dei dispositivi medici è opportuno rilevare che le eventuali sperimentazioni illegali sono fenomeni che ovviamente si svolgono solo in assenza di comunicazioni o notifiche rivolte alle Autorità competenti e ai comitati etici locali. Questo sta a significare che per tali ragioni non è possibile fare una precisa stima sull’entità del fenomeno che, comunque potrebbe essere estremamente limitato se non occasionale e riportabile a qualche caso isolato.

Resta evidente che come Ministero della Salute continueremo a perseguire ogni eventuale illecito, mettendo in atto scrupolosamente tutte le azioni di contrasto sulla base delle indicazioni che ci verranno fornite dal Nas ed adottando tutti quei provvedimenti in grado di aumentare il livello di controllo a tutela della sicurezza e tutela della salute dei cittadini e del progresso della Ricerca medica per la salute.

Questo perchè in caso di sperimentazioni illegali i danni alla salute, ovviamente, potrebbero essere anche gravi in quanto, evidentemente, non si seguirebbe un protocollo di sperimentazione clinica e i soggetti in questione potrebbero essere trattati in maniera impropria, non corretta e senza il consenso informato. Si determinerebbero, inoltre, le condizioni per una mancata verifica da parte dei Comitati Etici e del Ministero per quanto riguarda i dispositivi medici e dell’AIFA per quanto attiene ai farmaci.

Resta pacifico che faremo di tutto per scongiurare ogni altro possibile evento che possa essere anche minimamente equiparabile ai fatti accaduti anche recentemente. Posizione condivisa anche a livello europeo.

Ricordo che in questi giorni sono all’attenzione del Consiglio Europeo due proposte di regolamento sui DM e sui dispositivi medici diagnostici in vitro (“IVD”). Entrambe mirano a rivedere il quadro normativo, al fine di garantire un più elevato livello di sicurezza per i pazienti, gli utenti e gli operatori sanitari e per garantire l’immissione in commercio di DM sicuri, efficaci e innovativi in modo efficiente.

Le due proposte di regolamento, attualmente, sono in discussione al Consiglio europeo. L’auspicio del Ministero è quello di preparare, entro la fine della Presidenza Italiana, un testo che sia la base per le future conclusioni e che migliori la sorveglianza delle Autorità Competenti degli Stati Membri.

Tornando al tema iniziale possiamo affermare che gran parte dei problemi connessi a questo abbiano origine nella corruzione . il danno alla salute delle persone è provocato anche dalla possibile falsificazione dei dati anche nelle cartelle cliniche e dalla corruzione delle persone in senso stretto.

Per questa ragione, è opportuno conoscere attraverso quali meccanismi o stratagemmi si può alterare o corrompere il dato scientifico per trarre vantaggio personale: solo conoscendo meglio queste dinamiche, si potra’ effettuare un’attività di sorveglianza mirata nei riguardi di possibili illegalità.

E’ un passaggio ineludibile per evitare di macchiare la credibilità della ricerca seria ,portata avanti dai grandi professionisti e degli studi clinici che, è bene ricordare, garantiscono il miglioramento delle terapie e regalano ai pazienti speranze concrete di cura e di allungamento della vita in buone condizioni di salute. Ma perché queste speranze siano davvero tali è necessario che le sperimentazioni seguano criteri e regole estremamente rigorose e rispondano a precisi requisiti, scientifici ed etici.

Panorama,02/12/2014

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